Dalle mail dell'Ema ritrovate sul dark web si scopre che a novembre erano emersi problemi nella qualità del vaccino Pfizer: "integrità dell'mRna inferiore rispetto alle dosi usate nei trials".

#Report - L'Ema rassicura: tutto risolto. Intanto Pfizer riduce le consegne europee del farmaco

16 gennaio 2021 ore 16:31
Lo scorso novembre l’Ema, l’agenzia europea che ha il compito di approvare i farmaci, aveva scoperto che alcuni lotti della produzione industriale dei vaccini Pfizer avevano una qualità inferiore rispetto a quelli utilizzati nei trials clinici e aveva chiesto all’azienda di risolvere urgentemente il problema. È quanto emerge dagli Ema Leaks, un insieme di mail interne scambiate tra il 10 e il 25 novembre e di documenti riservati provenienti dai server dell’agenzia e finiti sul dark web, che Report è in grado di rivelare in collaborazione con i giornalisti investigativi del progetto “Behind the pledge”.
Proprio ieri Pfizer ha annunciato una riduzione delle forniture di vaccini del 29% in diversi Paesi europei a causa “dell'adeguamento delle strutture e dei processi in fabbrica che richiede nuovi test di qualità e approvazioni da parte delle autorità”. Lo stop, afferma Pfizer, ha l’obiettivo di ampliare la produzione a partire dal 15 febbraio. Secondo quanto ci comunica la casa farmaceutica, non esiste alcun collegamento tra i problemi emersi lo scorso novembre nel dialogo con i regolatori e l’attuale riduzione delle forniture.

In una mail interna del 24 novembre, un funzionario dell’Ema scrive di “differenze nel livello di integrità dell’mRna”, comparando il materiale per le prove cliniche e quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. Secondo i documenti ritrovati nel dark web “i vaccini utilizzati negli studi clinici avevano tra il 69% e l'81% di Rna "intatto". Al contrario, i dati sui lotti prodotti nelle linee di produzione hanno rivelato percentuali inferiori, in media 59%. Un "punto critico", ha detto un funzionario dell’Ema, il 23 novembre.

Il 25 novembre, secondo quanto emerge da un report contenuto nella “Rolling review” - strumento regolatorio che l’Ema usa per velocizzare l’approvazione di farmaci promettenti - l’agenzia scrive: “C’è qualche indicazione che un aggiustamento del processo di produzione può ripristinare i livelli di integrità osservati durante la fase clinica, ma rimangono dubbi sulla riproducibilità, e sono attesi ulteriori dati”. L’Ema si riserva di avanzare all’azienda “richieste ulteriori di dati dopo l’autorizzazione”.

In un ulteriore Report interno del 30 novembre l’Ema scrive: “La comparabilità tra materiale clinico e commerciale non è stata ancora dimostrata, il che solleva incertezze sulla coerenza della qualità del prodotto e quindi incertezze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del prodotto commerciale”.

Dalla documentazione emerge che Pfizer è stata in grado di risolvere il problema, raggiungendo una integrità del 75%, ma ciò potrebbe aver comportato un rallentamento della produzione, come riportato anche del Wall Street Journal del 3 dicembre. L'Ema, da noi sollecitata, conferma che “durante la valutazione sono state sollevate questioni relative all'integrità dell'mRNA per il vaccino Comirnaty”, precisando però che"l'azienda è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”. L’agenzia ieri ha diramato una nota secondo la quale i documenti sarebbero stati manipolati ma ci ha confermato l’esistenza delle “questioni che emergono dai documenti pubblicati”.

Nella documentazione degli Ema Leaks emergono anche le pressioni esercitate della Commissione e dagli Stati membri sui regolatori per arrivare nel più breve tempo possibile all’approvazione del vaccino. Nella puntata di lunedì 25 gennaio Report racconterà come è avvenuta l'autorizzazione dei vaccini, quali sono i dati sulla loro efficacia, e svelerà alcune dei documenti ufficiali dell'Ema Leak.

BEHIND THE PLEDGE - COME VENGONO SPESI I SOLDI DELL'UE PER I FARMACI COVID19

2020-12-01
Come siamo arrivati ​​a pagare oro per un farmaco la cui efficacia non è stata dimostrata? Questa è la storia di Remdesivir, un farmaco sviluppato dall'azienda americana Gilead Sciences con ingenti fondi pubblici per combattere l'Ebola, e approvato a luglio dall'Agenzia Europea dei Medicinali con "autorizzazione condizionata" come primo antivirale contro il Covid 19.

La storia di Remdesivir

Il 7 ottobre la Commissione Europea ha firmato un contratto con l'azienda senza negoziare il prezzo, fissato da Gilead a 2070 euro a trattamento (6 dosi). Solo una settimana dopo, l'OMS ha pubblicato il più grande studio finora condotto sul farmaco, che mostra la sua inefficacia, sia nel ridurre la morte dei pazienti che nel loro ricovero.

Questa inchiesta è stata condotta da un team transfrontaliero di giornalisti provenienti da Italia, Francia, Svizzera, Germania e Paesi Bassi. Secondo le loro fonti, gran parte delle autorità degli Stati membri è stata sottoposta a pressioni per acquistare subito dopo l'accordo UE, a causa della scarsità di Remdesivir.

Il team ha chiesto alle autorità di ciascuno dei 37 paesi membri dell'accordo (tutti gli Stati membri dell'UE e 10 stati associati come Bosnia-Erzegovina e Albania) il numero di dosi già acquistate, ottenendo dati da 17 stati che hanno acquistato per almeno 226 milioni di euro (più i 70 milioni spesi in precedenza dall'UE per circa 30.000 dosi). I principali acquirenti non sono i paesi più ricchi dell'UE, al contrario. La Francia non ha acquistato una sola fiala, mentre il Portogallo e la Bulgaria hanno acquistato più della Germania in proporzione ai loro abitanti.

Immagine fotografica: Le Monde

Mentore del progetto: Staffan Dahllöf

Consulente: Nicoletta Dentico

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From the EMA emails found on the dark web it turns out that in November problems had emerged in the quality of the Pfizer vaccine: "integrity of the mRna lower than the doses used in the trials".

#Report - Ema reassures: all solved. Meanwhile, Pfizer cuts European deliveries of the drug

January 16, 2021 at 4:31 pm
Last November, Ema, the European agency that has the task of approving drugs, had discovered that some batches of the industrial production of Pfizer vaccines were of lower quality than those used in clinical trials and had asked the company to resolve the problem urgently. This is what emerges from the Ema Leaks, a set of internal emails exchanged between 10 and 25 November and confidential documents coming from the agency's servers and ending up on the dark web, which Report is able to reveal in collaboration with investigative journalists from the “Behind the pledge” project.
Just yesterday Pfizer announced a 29% reduction in vaccine supplies in several European countries due to "the adaptation of facilities and processes in the factory which requires new quality tests and approvals by the authorities". The stop, Pfizer says, has the goal of expanding production starting February 15. According to what the pharmaceutical company tells us, there is no connection between the problems that emerged last November in the dialogue with regulators and the current reduction in supplies.

In an internal email dated November 24, an EMA official writes of "differences in the level of integrity of the mRna", comparing the material for clinical trials and that of some batches intended for marketing. According to documents found on the dark web, “the vaccines used in clinical studies had between 69% and 81% of" intact "RNA. Conversely, data on batches produced in production lines revealed lower percentages, on average 59%. A "sticking point," an EMA official said on November 23.

On November 25, according to a report contained in the "Rolling review" - a regulatory tool that the EMA uses to speed up the approval of promising drugs - the agency writes: "There is some indication that an adjustment of the production can restore the integrity levels observed during the clinical phase, but doubts about reproducibility remain, and further data are awaited ”. The EMA reserves the right to forward to the company "further requests for data after authorization".

In a further internal report of November 30, Ema writes: "The comparability between clinical and commercial material has not yet been demonstrated, which raises uncertainties about the consistency of the product quality and therefore uncertainties regarding the safety and efficacy of the product. commercial product ".

The documentation shows that Pfizer was able to solve the problem, achieving 75% integrity, but this may have resulted in a slowdown in production, as also reported by the Wall Street Journal on December 3. The EMA, requested by us, confirms that "during the evaluation, questions relating to the integrity of the mRNA for the Comirnaty vaccine were raised", specifying however that "the company was able to solve these problems and provide the information and the data necessary to issue the positive recommendation for the authorization of this vaccine. ”The agency yesterday issued a note according to which the documents would be manipulated but confirmed the existence of the“ issues that emerge from the published documents ”.

The pressures exerted by the Commission and Member States on regulators to get the vaccine approved as soon as possible also emerge in the documentation of the Ema Leaks. In the episode of Monday 25 January Report will tell how the authorization of the vaccines took place, what the data on their effectiveness are, and will reveal some of the official documents of the Ema Leak.

BEHIND THE PLEDGE - HOW EU MONEY IS SPENT ON COVID19 DRUGS

2020-12-01
How did we come to pay gold for a drug that hasn't been proven effective? This is the story of Remdesivir, a drug developed by the American company Gilead Sciences with large public funds to fight Ebola, and approved in July by the European Medicines Agency with "conditional authorization" as the first antiviral against Covid 19.

The Remdesivir story

On October 7, the European Commission signed a contract with the company without negotiating the price, set by Gilead at € 2070 per treatment (6 doses). Just a week later, WHO published the largest study conducted on the drug to date, showing its ineffectiveness, both in reducing patient deaths and in their hospitalization.

This investigation was conducted by a cross-border team of journalists from Italy, France, Switzerland, Germany and the Netherlands. According to theirs

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Une nouvelle étude sur un car chinois conforte la thèse de la transmission aérienne du coronavirus

C’est un nouvel indice que le coronavirus SARS-CoV-2 est très probablement transmissible par voie aérienne.

[...] un passager infecté et asymptomatique a contaminé le tiers des passagers de son autocar mal ventilé pendant un trajet de moins d’une heure.

La thèse de la transmission du virus par l’air que chacun expire et inspire, plutôt que par les seules grosses gouttelettes expulsées par l’éternuement et la toux, était initialement négligée par les autorités sanitaires du globe [...]

Sur 68 personnes, 23 autres passagers de ce car ont été contaminés. A l’inverse, aucune infection n’a été relevée dans le car numéro un, identique.

[...] article publié mardi 1er septembre par la revue médicale américaine JAMA Internal Medicine, [...]

https://www.lemonde.fr/sante/article/2020/09/01/une-nouvelle-etude-sur-un-car-chinois-conforte-la-these-de-la-transmission-aerienne-du-coronavirus_6050614_1651302.html

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• The drug they promote

  • >Early results released from the global study conducted by the U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases found patients who received remdesivir had a 31% faster recovery time than those who received a placebo. Note: Dr Fauci was (is?) director of NIAID https://www.usatoday.com/story/news/2020/04/29/coronavirus-remdesivir-may-speed-recovery-times-covid-19-patients/3048073001/
  • >“The Food and Drug Administration gave an #experimental medicine called #remdesivir to treat #COVID-19 what's called orphan drug status on Monday...
    The agency's decision would provide
  • > # #lucrative #incentives to the drug's maker, #Gilead #Sciences, and could keep #lower-priced #generic versions of the medicine off the market for several years if remdesivir is approved for use, public health advocates say.”
    > ~ https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/03/24/821035311/fda-grants-experimental-coronavirus-drug-benefits-for-rare-disease-treat

• The drug they hate

  • >The Association of American Physicians and Surgeons (AAPS) presented data on 2,333 patients treated with hydroxychloroquine - including two supervised by Dr Oz - across the globe that shows 91.6 percent of those who got the drug fared better after treatment. ~ https://www.dailymail.co.uk/health/article-8266737/Doctors-group-claims-hydroxychloroquine-helps-91-coronavirus-patients.html
  • > Hydroxychloroquine is cheap, easy to produce, long in use, and judged effective enough that other nations prefer it as the major treatment for coronavirus.
    This drug has been prescribed in 72% of coronavirus cases in Spain, 49% in Italy, 41% in Brazil, 39% in Mexico, 28% in France, and 23% in the United States, where about 19% of physicians have already used it for high-risk patients, and 8% for the low-risk ones.
    ~ https://freddonaldson.com/2020/04/07/does-big-pharma-hate-prescribing-hydroxychloroquine-only-because-its-a-generic-that-costs-20-41-for-60-tablets/

YOU DECIDE.